29/10/2013, Jaime Novoa | Medicina

La regulación de las apps de mHealth está en camino

La regulación de las apps de mHealth está en camino | Mobile World Capital

A estas alturas de la película son muy pocos los que dudan de la importancia de las tecnologías móviles en el ámbito de la salud, un sector también conocido como mHealth. Como ya hemos comentado en anteriores entregas, en los últimos años se han producido desarrollos muy importantes en este ámbito que van desde apps que nos ayudan a superar un mal trago hasta dispositivos móviles que han sustituido a costosos aparatos médicos. Sin embargo, una pregunta que muchos se plantean es si todas estas aplicaciones y sistemas son seguros para los médicos y los pacientes.

Hasta ahora no existía un marco regulatorio específico para este tipo de apps que nos permiten conocer mejor nuestra salud y tomar las decisiones oportunas para mejorarla. De ahí que en torno a su uso apareciesen habitualmente dudas sobre su fiabilidad y seguridad. Con el objetivo de disipar las dudas sobre su utilización la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense y la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana presentaron hace escasas semanas sendas guías para determinar qué tipo de apps deben de ser reguladas y cuáles no.

La FDA y TGA establecen dos tipos de apps

Estas instituciones establecen dos tipologías de apps de mHealth: - Por un lado aquellas que simplemente proporcionan información a los usuarios son consideradas de bajo riesgo y por lo tanto no necesitan ningún tipo de regulación; entrarían en esta categoría las aplicaciones móviles que informan al usuario de su estado de salud o que permiten mantener un registro del mismo. - En el otro lado tendríamos a las apps que “participan en el diagnóstico, prevención, monitorización y tratamiento de enfermedades”, que sí que necesitarían ser reguladas por parte de las autoridades competentes; formarían parte de esta familia de apps aquellas que por ejemplo aconsejan al usuario sobre qué medicamento tomar o la dosis a administrar.

Estaríamos ante apps que tienen un riesgo asociado elevado y aquellas que no lo tienen. Pero la tipología de aplicaciones no es el único factor que contribuye a determinar el riesgo asociado. Tanto la FDA como la TGA afirman que el nivel de riesgo dependerá también de si una app es utilizada directamente por el usuario para tratar de diagnosticar cualquier tipo de problema o si, por el contrario, es utilizada y gestionada por profesionales del ámbito de la salud como herramientas de diagnóstico.

Aunque los primeros avances en este sentido se están produciendo en Estados Unidos y Australia, también en Europa existen iniciativas similares. La Dirección General de Redes de Comunicación, Contenido y Tecnología de la Comisión Europea se dedica a publicar un listado anual de las aplicaciones para pacientes disponibles y a recabar información sobre sus características, sus autores, el país de origen y la opinión de asociaciones de pacientes. El informe para los años 2012 y 2013 lo podemos encontrar en pdf aquí. Es importante destacar que la Comisión Europea no entra en la prohibición de ciertos tipos de apps y que el estudio tiene mero carácter informativo.

Retos y problemas de este tipo de regulación

Como bien indican en Life Hacker, este tipo de regulación supone un reto para las organizaciones que impulsan este tipo de iniciativas. Por un lado nos encontramos con que la gran mayoría de apps de salud se encuentran en un área gris; por ejemplo, existe software que es utilizado a diario por los doctores para tener un registro ordenado del estado de salud de sus pacientes. Pero este software normalmente va asociado a complejos algoritmos que, según los datos, indicarán a los doctores y a los pacientes el tipo de medicamento a tomar o la dosis adecuada. Según lo establecido por la FDA y la TGA esto supondría que estas apps o software deberían ser regulados ya que un error en el diagnóstico podría suponer la ingesta de los medicamentos equivocados.

Otro reto al que se enfrentan este tipo de organizaciones es el de la regulación de las apps propiamente dicha. Con miles de apps de mHealth publicadas cada año en tiendas como la Apple App Store o Google Play, ¿cómo pueden asegurarse de que repasan todas y cada una de ellas? Un reto mayúsculo si tenemos en cuenta que hasta ahora la FDA americana revisaba 20 programas al año.

Excelentes noticias para los usuarios, los desarrolladores y los inversores

A pesar de los retos a los que se puedan enfrentar las instituciones partícipes, este tipo de iniciativas son una muy buena noticia para el ecosistema de usuarios, desarrolladores e inversores.

Para los usuarios es importante ya que podrán conocer el riesgo asociado a determinadas apps y estar tranquilos a la hora de utilizarlas; para los desarrolladores e inversores de este tipo de aplicaciones esto también supone un espaldarazo ya que podrán estar seguros de que la app en la que están trabajando no será tumbada a posteriori por no cumplir ciertos requisitos. O al menos podrán saber qué ha ocurrido con apps similares que fueron lanzadas previamente.

En definitiva, se trata de certificar que las apps funcionan para lo que se dice que funcionan. La FDA y la TGA han puesto la primera piedra. Esperemos que el resto de organismos públicos internacionales también lo hagan, ya que al fin y al cabo, los usuarios y la tecnología van muchas veces por delante de la burocracia, y en temas de salud es imprescindible la seguridad.

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